ООО «БИОТЕХ-интер» работает на рынке регистрации и сертификации лекарственных средств и фармсубстанций с 2003г. Накоплен обширный опыт по работе и взаимодействию с лабораториями и регистрирующими органами. Благодаря нашему опыту работы, а также высокой квалификации профессионалов, работающих в нашей команде, мы предлагаем нашим клиентам качественные услуги и полную консультационную поддержку.

Обращаясь в компанию «БИОТЕХ-интер», вы экономите свое время, усилия и бюджет.

Мы оптимизируем весь процесс подготовки документов и проведения необходимых мероприятий. Благодаря накопленному опыту, мы знаем об определенных нюансах, которые могут возникнуть в процессе оформления документации в регистрирующих органах и затормозить весь процесс. Также у нас налажены необходимые связи с лабораториями, в которых проводятся исследования и экспертиза.

В перечень услуг по регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций входит:

• Составление регистрационного досье, а также консультации по формированию досье;
• Подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения РФ;
• Ответы на замечания экспертов Министерства здравоохранения РФ и доработка регистрационного досье;
• Проведение доклинических исследований;
• Проведение исследований биоэквивалентности (БЭ);
• Проведение клинических исследований (I, II и III фазы);
• Получение разрешения на наработку промышленно-опытных серий;
• Пострегистрационные исследования;
• Включение фармацевтической субстанции в государственный реестр;
• Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
• Медицинская статистика и переводы;
• Услуги по ввозу лекарственных средств для экспертизы и исследований.

Стоимость и сроки исполнения работ по регистрации лекарственных средств:

Стоимость услуг договорная и предоставляется после первичного контроля документов специалистами компании.

Процедура первичного контроля бесплатна.
Сроки исполнения услуг по регистрации ЛС и фармсубстанций (получение регистрационного удостоверения) составляют 6-9 месяцев с момента подачи документации в регистрирующий орган.

Сроки исполнения услуг по остальным процедурам составляют от 3 недель в зависимости от сложности процедуры.

Наши гарантии оказания услуг по регистрации лекарственных средств и фармсубстанций

Обращаясь в компанию «БИОТЕХ-интер», вы можете быть уверены в профессиональном подходе и качестве наших услуг.

Мы работаем напрямую (без посредников) со всеми лабораториями, организациями и государственными органами, участвующими в процессе регистрации. Поэтому мы предлагаем нашим клиентам минимальные реальные сроки и стоимость наших услуг.