БИОТЕХ-ИНТЕР

Телефоны

+7 (985) 120-41-48
+7 (499) 650-84-08

e-mail

bioteh-inter@bk.ru

Адрес

г. Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203

Регистрация лекарственных средств

 ООО “БИОТЕХ-интер” работает на рынке регистрации и сертификации лекарственных средств и фармсубстанций с 2003г. Накоплен обширный опыт по работе и взаимодействию с лабораториями и регистрирующими органами. Благодаря нашему опыту работы, а также высокой квалификации профессионалов, работающих в нашей команде, мы предлагаем нашим клиентам качественные услуги и полную консультационную поддержку.
Обращаясь в компанию “БИОТЕХ-интер”, вы экономите свое время, усилия и бюджет.

Мы оптимизируем весь процесс подготовки документов и проведения необходимых мероприятий. Благодаря накопленному опыту, мы знаем об определенных нюансах, которые могут возникнуть в процессе оформления документации в регистрирующих органах и затормозить весь процесс. Также у нас налажены необходимые связи с лабораториями, в которых проводятся исследования и экспертиза.

 

В перечень услуг по регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций входит:

  • Составление регистрационного досье, а также консультации по формированию досье;
  • Подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения РФ;
  • Ответы на замечания экспертов Министерства здравоохранения РФ и доработка регистрационного досье;
  • Проведение доклинических исследований;
  • Проведение исследований биоэквивалентности (БЭ);
  • Проведение клинических исследований (I, II и III фазы);
  • Получение разрешения на наработку промышленно-опытных серий;
  • Пострегистрационные исследования;
    Включение фармацевтической субстанции в государственный реестр;
  • Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
  • Медицинская статистика и переводы;
  • Услуги по ввозу лекарственных средств для экспертизы и исследований.

Стоимость и сроки исполнения работ по регистрации лекарственных средств:

 Стоимость услуг договорная и предоставляется после первичного контроля документов специалистами компании.

Процедура первичного контроля бесплатна.
Сроки исполнения услуг по регистрации ЛС и фармсубстанций (получение регистрационного удостоверения) составляют 6-9 месяцев с момента подачи документации в регистрирующий орган.

Сроки исполнения услуг по остальным процедурам составляют от 3 недель в зависимости от сложности процедуры.

Наши гарантии оказания услуг по регистрации лекарственных средств и фармсубстанций

Обращаясь в компанию “БИОТЕХ-интер”, вы можете быть уверены в профессиональном подходе и качестве наших услуг.

Мы работаем напрямую (без посредников) со всеми лабораториями, организациями и государственными органами, участвующими в процессе регистрации. Поэтому мы предлагаем нашим клиентам минимальные реальные сроки и стоимость наших услуг.