БИОТЕХ-ИНТЕР

Телефоны

+7 (985) 120-41-48
+7 (499) 650-84-08

e-mail

bioteh-inter@bk.ru

Адрес

г. Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203

Регистрация медицинских изделий

 ООО “БИОТЕХ-интер” предлагает полное содействие и сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства: от бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.

Специалисты ООО “БИОТЕХ-интер” имеют знания и опыт работы по регистрации медицинских изделий более 10 лет.

 

Подготовка документации для государственной регистрации медицинских изделий

ООО  “БИОТЕХ-интер” оказывает следующие услуги по подготовке документации для регистрации медицинских изделий. Мы поможем вам:

  • Подготовить нормативную документацию (НД), техническую документацию (ТУ, технический регламент),  эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации, инструкцию по эксплуатации, инструкцию по применению), а в случае необходимости наши специалисты помогают в разработке необходимой документации: технических условий, инструкций по медицинскому применению, технических файлов;
  • Организовать и осуществить мониторинг технических и токсикологических испытаний, а также спланировать и провести клинические исследования, включая получение разрешения на клинические исследования в уполномоченных органах;
  • Подготовить пакет документов для регистрации согласно действующим требованиям, оформить заявление на регистрацию;
  • Предоставить документы в Росздравнадзор;
  • Провести мониторинг экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
  • Сопровождать прохождение документации в Росздравнадзоре с целью получения Регистрационного удостоверения на МИ и получить Регистрационное удостоверение.

Стоимость услуг по подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий

Стоимость услуг по регистрации медицинских изделий рассчитывается после анализа предоставленных документов и зависит от класса риска, состава и готовности документации, количества изделий и других факторов.

Мы стараемся уменьшать издержки и затраты наших клиентов путем оптимизации наших работ с учетом накопленного нами опыта в регистрации медицинских изделий.

Также мы осуществляем  сравнительный анализ по испытательным центрам и лабораториям, чтобы провести исследования в ходе регистрации на наиболее экономически выгодных для Заказчика условиях.

Наши гарантии по сопровождению услуг по регистрации медицинских изделий

Благодаря опыту работы наших специалистов по регистрации медицинских изделий, а также стабильности работы компании “БИОТЕХ-интер” на рынке вы можете быть уверенны в качестве наших услуг, выполнении сроков и оптимизации ваших затрат.