ООО «БИОТЕХ-интер» предлагает полное содействие и сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства: от бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.

Специалисты ООО «БИОТЕХ-интер» имеют знания и опыт работы по регистрации медицинских изделий более 10 лет.

Подготовка документации для государственной регистрации медицинских изделий

ООО «БИОТЕХ-интер» оказывает следующие услуги по подготовке документации для регистрации медицинских изделий. Мы поможем вам:

• Подготовить нормативную документацию (НД), техническую документацию (ТУ, технический регламент), эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации, инструкцию по эксплуатации, инструкцию по применению), а в случае необходимости наши специалисты помогают в разработке необходимой документации: технических условий, инструкций по медицинскому применению, технических файлов;
• Организовать и осуществить мониторинг технических и токсикологических испытаний, а также спланировать и провести клинические исследования, включая получение разрешения на клинические исследования в уполномоченных органах;
• Подготовить пакет документов для регистрации согласно действующим требованиям, оформить заявление на регистрацию;
• Предоставить документы в Росздравнадзор;
• Провести мониторинг экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
• Сопровождать прохождение документации в Росздравнадзоре с целью получения Регистрационного удостоверения на МИ и получить Регистрационное удостоверение.

Стоимость услуг по подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий

Стоимость услуг по регистрации медицинских изделий рассчитывается после анализа предоставленных документов и зависит от класса риска, состава и готовности документации, количества изделий и других факторов.

Мы стараемся уменьшать издержки и затраты наших клиентов путем оптимизации наших работ с учетом накопленного нами опыта в регистрации медицинских изделий.

Также мы осуществляем сравнительный анализ по испытательным центрам и лабораториям, чтобы провести исследования в ходе регистрации на наиболее экономически выгодных для Заказчика условиях.

Наши гарантии по сопровождению услуг по регистрации медицинских изделий

Благодаря опыту работы наших специалистов по регистрации медицинских изделий, а также стабильности работы компании «БИОТЕХ-интер» на рынке вы можете быть уверенны в качестве наших услуг, выполнении сроков и оптимизации ваших затрат.